从一张食品溯源码，到“港澳药械通”监管信息平台建设，再到AI辅助医疗器械审评，李引和团队始终在解决同一个问题：怎样让分散的数据可信流转，让科研成果进入现实场景。

本期《人才风采》，走近广州软件应用技术研究院党支部书记、院长李引。十多年前，他从南沙博士后科研工作站出发，在食品安全追溯项目中积累工程经验；如今，这些能力又被带到药械监管领域。

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他的博士后课题，先走进了食品监管一线

2010年，李引博士毕业于中国科学院软件研究所。次年，他来到广东开展应用研究和产业孵化工作。2014年7月，他进入广州南沙资讯科技园博士后科研工作站，开始把软件研究与产业场景结合起来。

博士后期间，他一边开展“基于云计算SaaS服务模式的研发管理平台”研究，一边参与国家科技支撑计划“食品安全电子溯源技术研究及示范”项目，把云化、平台化能力放进食品监管场景中检验。

△中科易溯源SaaS云平台

食品流通主体多、标准不一、数据分散，追溯链条容易中断。李引和团队搭建跨省食品溯源技术平台，围绕婴幼儿配方乳粉、食用油、水产品等重点品种开展示范，并参与相关国家标准工作。

2017年出站后，李引留在南沙担任研究院副院长，带领团队建设广东省食品安全追溯平台、广东省智慧食药监平台和广州市食用农产品溯源平台，把科研方案变成可持续运行的工程系统。

2018年，中科易德在南沙成立。博士后工作站和广州软件院从科研平台、联合培养、共享服务及成果转化等方面提供支持。软件院内相关办法明确，科技成果转化收益的70%可奖励研发团队，推动团队从科研项目走向产品和服务。

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从食品溯源到“港澳药械通”，他如何完成这次跨界？

△“港澳药械通”

当应用场景转向医疗健康，数据准确性、可追溯性和流程规范性的要求更高。“港澳药械通”是经国务院授权的重大政策创新，允许临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在大湾区内地符合条件的医疗机构投入使用。

李引和团队参与粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统（港澳药械通监管信息平台）相关平台建设，以数字化手段连接药械引进、使用和监管全链条环节，保障进口药械全程可监管，推动不同主体在同一条信息链上高效协同。

△李引作签约代表发言

从食品溯源到“港澳药械通”，场景不同，底层问题相通：分散的数据如何在多个主体之间可信流转。早期积累的平台化开发、数据治理和多主体协同经验，成为团队进入药械监管领域的坚实基础。

在此基础上，团队继续把能力延伸至医疗器械产品注册合规审查、审评审批辅助决策和医用软件检测等环节。李引关注的重点，也从记录药械流转过程进一步走向提升审评效率、统一审评尺度。

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这一次，他给审评员找来一位AI助手

广东第二类医疗器械注册申报量持续增长，审评资源相对有限。2025年，广东省药品监督管理局审评认证中心启动人工智能辅助第二类医疗器械技术审评应用研究课题，广州软件院及孵化公司作为技术团队参与支撑，探索“机器初审、人工复核”的审评模式。

系统辅助识别注册申报资料中的缺项、存疑和潜在风险，生成发补意见和审评报告。阶段性盲测显示，PDF解析准确率超过99%，信息抽取准确率超过95%，召回率为99%；从AI辅助审评到人工确认输出发补意见，可在1小时内完成。

△第二届广东省医疗器械智生态发展会议

团队强调，医疗器械审评容错率极低，AI只能辅助处理标准化信息，最终判断仍由审评人员作出，系统也需持续验证。2026年5月，李引在第二届广东省医疗器械智生态发展会议上介绍了相关实践。